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临床试验药房CRA/CRC工作指引
适用范围：适用于试验用药品由临床试验药房管理的项目。
具体内容：
一、试验开始前的准备工作
CRA职责：
1. 确定试验开展院区。
2. 按要求提供以下资料/设备（电子版材料统一发送到药品管理员邮箱：yuanlanfang1975@163.com ）
① 试验用药品信息采集记录表：按附件1填写，生成签字版PDF文件；
② 试验用药品管理记表格按附件2确定药品管理表格，完善表头信息；
③ 中文版药品管理手册：按附件3撰写要点，电子版和纸质盖章版各一份；
④ 药品销毁委托书：参考附件4撰写，适用PIVAS冲配项目；
⑤ 需由本院PIVAS配制的静脉用药，相关管理规定参考附件5及附件6，具体内容由相应职能部门及时更新并负责解释；
⑥ 药品保存冰箱、恒温箱，温度监控设备，及相关设备校准证书（如适用）；
⑦ 药品回收箱1个（如适用）
3. 收集相关人员资质材料并进行培训：包括药品管理员、PIVAS药师、CRC等。本机构试验药房药品管理员统一授权3人，目前为袁兰芳、何高丽、洪璐（相关人员将动态调整）。
★所有药品管理表格均需通过启动前质控检查通过后方可使用
★本机构提供的试验用药品管理表格模板，均为试验用药品管理的内部用表，仅适用于本机构监管及记录试验用药品在本机构流转的基本环节。如申办者利用相关模板额外记录本机构对试验用药品管理现有要求之外的其他环节，请与PI协商确定，并由此承担相应管理责任！
CRC职责：
1. 完成机构考核和岗前培训后申请加入药品管理群，备注项目名称。
2. 启动会前和药房预约时间完成见习工作，以熟悉药品存放位置、申办者设备管理及药品接收、发放、回收、月底盘点等环节。对中途更换CRC的项目，应由原CRC完成带教或交接后才能参与工作。
二、试验进行中的操作要求
CRA职责：
1. 配送药品：启动会召开并完成人员授权后进行；药品效期应在一年及以上；合格的物流公司；随箱资料至少包括药品清单、质检报告、温控校准证书。
2. 监查：提前一周预约，发现药品管理问题应及时和药品管理员沟通。
3. 回收剩余药瓶及包装盒：及时、认真清点，回执要尽快返还至机构药房。
4. 负责申办者提供设备的校准工作，督促CRC及时跟进和反馈。
CRC职责：
1. 每周提前在药品管理群预约下一周工作。如预约药品接收工作，应把药品信息（数量、批号、效期等）的WORD版同时发送给药品管理员。
2. 协助药品管理员验收药品，包括与药品管理员共同清点数量及查看批号、效期、编号等，负责扫描快递单及导出温度数据等。
3. 发放、回收药品时，需在包装盒上注明信息，包括受试者编号、发放/回收时间、剩余药品数；负责跟进药品回收回执；
4. 负责跟进申办者提供设备的校准、维护等。
三、试验结束后的整理工作
CRA职责：
1. 回收剩余药品/设备。
2. 试验用药品管理资料交接。
CRC职责：
1. 跟进药品/设备回收回执。
2. 协助其他收尾工作。
四、联系我们
药品管理员：袁兰芳 何高丽 洪璐
联系方式：021-33189900-6670、8509、6670分机
邮箱：yuanlanfang1975@163.com
药房地址：
杨浦院区临床试验药房：沈阳路128号妇科楼1楼（药库旁）
黄浦院区临床试验药房：方斜路564号1楼（泌尿外科诊室旁）