一、归档前需完成

1.按照伦理要求完成结题审查；

2.全部质控工作完成闭环；

3.完成费用结算。

二、归档文件要求

1.按照机构归档目录：临床试验项目归档目录（药物）.docx或（医疗器械）.docx或（体外诊断试剂）.docx仔细核对必备文件，对顺序不做要求，需注意：

 ①必须有文档目录，文件名和目录序号标识明显，能够根据目录快速检索到相应文件；

 ②文档目录可使用机构归档目录模板也可使用项目组自备目录；对于项目组自备文件目录的，需在机构归档目录相关文件“备注”栏中标明在项目组自备目录中对应相同文件的编码位置；

 ③归档前，机构归档目录签字栏需PI完成签字。

2.所有文件夹需做好侧标签，标明文件夹名称；请仔细检查文件夹是否存在损坏、插页/内页损坏的问题；不接受任何爆本的文件夹。

3.请CRA/CRC仔细自查拟归档文件的完整性。

三、归档预约

1.请CRA将下述3个文件拍照或扫描发送至档案管理员邮箱huangyanmei1121@163.com预约归档时间，同时告知拟归档文件数量，例如研究者文件数量、受试者文件数量等：

 ①已盖章的《诚信承诺书》（点击下载.doc）；

 ②已完成签字的《临床试验项目结题/分中心小结/总结报告盖章信息确认表》（点击下载.doc）；

 ③已完成签字盖章的《临床试验资料超期保存/第三方保存/销毁联系信息确认函》（点击下载.doc）。

2.上述文件可以提前交至黄浦机构办，也可于归档当日交予档案管理员；如有缺漏将拒绝归档。

四、现场归档

 资料归档当天，CRA和归档者（研究团队内授权人员）将项目资料带至黄浦院区机构档案室，由CRA、归档者和机构档案管理员三方核对清点，做好归档记录并签字确认。

五、联系人

机构档案管理员：黄艳梅

联系方式：021-33189900转2030

邮箱：huangyanmei1121@163.com