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我院I期临床试验研究室 顺利接受备案后首次监督检查

本报讯  11月18日,上海药品审评核查中心检查组一行对我院临床试验新增专业-I期临床试验研究室(以下简称“I期病房”)进行了备案后首次监督检查。我院院长徐丛剑、副院长李笑天、药物临床试验机构副主任张炜、机构办公室主任曾涛、伦理委员会副主任鞠丹丹、I期病房负责人兼临床研究中心办公室主任康玉、医务科科长吴志勇、及机构办、I期病房相关工作人员参加。

会上,李笑天院长首先介绍了医院已备案临床试验专业的基本情况及本次I期病房的准备情况。随后,曾涛主任及鞠丹丹副主任分别对我院药物临床试验机构及伦理委员会的工作开展情况进行了简要概述。作为I期病房负责人,康玉主任就专业组的背景及现状、组织架构、硬件环境、管理制度以及急救预案这五个方面进行了详细汇报。检查组对I期病房进行了实地检查,并通过查阅资料及访谈的形式审查了相关管理制度、SOP以及表单。在总结会议上,专家组对I期病房前期所开展的工作给予了充分肯定,同时就现场检查中发现的问题给予了指导,并提出了建设性建议。

据悉,I期临床试验研究室为全国首个妇产专科医院成立的I期病房,随后,I期病房将针对专家提出的问题认真落实整改,加强管理,在实践中继续完善相关制度和SOP,以打造国内一流妇产科临床研究高地为目标不懈努力。

(文/金冠钦)