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我院I期临床试验研究室顺利接受备案后首次监督检查

我院I期临床试验研究室顺利接受备案后首次监督检查

      11月18日,由上海药品审评核查中心三位专家组成的检查组,对我院临床试验新增专业-I期临床试验研究室(以下简称“I期病房”)开展备案后首次监督检查。我院领导及各相关部门高度重视此次检查,院长徐丛剑、副院长李笑天、药物临床试验机构副主任张炜、机构办公室主任曾涛、伦理委员会副主任鞠丹丹、I期病房负责人兼临床研究中心办公室主任康玉、医务科科长吴志勇、及机构办、I期病房相关工作人员参与了此次检查。

       会议由上海药品审评核查中心赵真主持。李院长首先介绍了医院已备案临床试验专业的基本情况及本次I期病房的准备情况。随后,曾主任及鞠主任分别对我院药物临床试验机构及伦理委员会的工作开展情况进行简要概述。作为I期病房负责人,康主任就专业组的背景及现状、组织架构、硬件环境、管理制度以及急救预案这五个方面进行了详细汇报。

       检查组专家聆听了上述汇报后,对I期病房的受试者抢救、试验用药品管理、样本处理、资料存放等设施及流程,在病房进行实地检查,并通过查阅资料及访谈的形式审查了I期病房的相关管理制度、SOP以及表单。专家组对I期病房前期所开展的工作给予了充分的肯定,同时就现场检查中发现的问题进行了指导及建议。
       在总结会议上,康主任感谢专家组对备案后首次监督检查所给予的指导及建议,并表示将对专家提出的问题认真落实整改,加强管理,在实践中继续完善相关制度和SOP。

       至此,我院自1999年成为首批国家药品临床研究基地以来,已先后成立了8个专业,在全国妇产科领域的临床研究方面处于领先地位。而我院I期临床试验研究室作为全国首个妇产专科医院成立的I期病房,今后将继续全力以赴,以打造国内一流妇产科临床研究高地为目标而不懈努力。

作者:金冠钦
审核:康玉、曾涛