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专业组简介

I期临床试验病房专业组简介
       I期临床试验病房依托单位复旦大学附属妇产科医院为一所国内一流,具有国际影响力的研究型专科医院。医院拥有上海市生殖内分泌相关疾病重点实验室、妇产科研究所、上海市女性生殖疾病临床医学中心等妇产科应用基础研究平台。 
       作为国内首个妇产专科医院I期病房,全方位接轨国际先进的医疗诊治技术。I期临床试验病房位于黄浦院区2号楼5楼,建筑面积为528平方米。设置有12张床位的病房区域,并包括独立的接待区、受试者活动区、独立抢救室、资料室、药房、静配室、样品处理和储藏室、办公区等功能区域,具备开展临床试验所需的各项设施设备。受试者活动区域环境舒适优雅,能够满足知情同意、随访以及宣教等需求;完备的抢救设施设备和急救药品,保证受试者可迅速得到诊治和转诊。
       I期临床试验病房遴选承接全院PI的临床试验项目。以妇科肿瘤专病诊疗为特色,设卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌及滋养细胞肿瘤等妇科肿瘤专病学组,开展各类妇科肿瘤的I-IV期临床试验。同时,涵盖本院妇科内分泌与生殖医学、普通妇科、中西医结合妇科、宫颈与阴道早期疾病及宫腔及输卵管疾病、计划生育科、母体病理产科、普通生理产科、产前诊断与胎儿医学等亚专科的各类经过严格筛选、符合资质的I期药物临床试验。
       科室研究人员梯队建设完善,现有主任医师1名,专职医师(主治)1名,研究药师1名,研究护士6名,CRC组长1名,兼职若干名。研究人员均通过GCP培训,同时,定期参与药物临床试验机构组织的院内外各项培训。
       I期临床试验病房管理制度和SOP由病房负责人任命拟订人员,按照法律法规、部门规章和工作要求拟定。由质量控制人员、病房负责人负责审核。I期临床试验病房管理制度/标准操作规程共104项。

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