2023年9月13日，上海市药品审评核查中心对我院药物临床试验机构新增备案的乳腺外科专业进行首次监督检查。检查组由药品审评核查中心的李刚等一行四人组成。我院机构副主任张炜、机构办主任曾涛、伦理办副主任鞠丹丹、新增临床试验专业负责人吴克瑾、新增专业研究团队成员、机构办及伦理办其他工作人员，均出席了本次检查工作的首次会。我院药物临床试验机构新增的乳腺外科专业，由乳腺科主任吴克瑾组建的研究团队负责。

   会上机构副主任张炜首先对检查组专家莅临我院检查表示欢迎。随后曾涛、鞠丹丹和吴克瑾分别代表机构办、伦理办和新增专业，汇报了相关建设概况。

   首次会结束后，检查组立即前往黄浦院区乳腺科病房访查。在硬件层面，实地检查乳腺外科临床试验专业的硬件设备，并通过视频连线查看杨浦院区的试验现场，重点关注抢救设备、药物储存等保证受试者安全性的重要条件，详细询问了抢救流程的实施情况。在软件层面， 检查组考察了研究成员对GCP知识和专业组制度/SOP的掌握情况。通过两个层面的检查，检查组指出SAE报告和专业组管理试验用药品等方面存在的不足。机构办携手伦理办，将尽力协助专业组予以改进和完善，为新增专业今后高质量开展药物临床试验保驾护航。

图：上海市药品审评核查中心对新增乳腺外科专业检查的首次会

图：上海市药品审评核查中心对乳腺外科专业检查现场