2023年8月25日，国家食品药品审核查验中心对我院医疗器械临床试验项目（利用图迈®内窥镜手术系统完成胸、腹和盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验；Toumai-PII-2021）进行核查。检查组共由四位专家组成。我院机构副主任张炜教授、机构办曾涛主任、主要研究者华克勤教授以及其他相关工作人员、项目团队成员，出席了本次检查的首次会议，申办者代表、SMO代表等同样在场。

  在首次会议上，检查组长首先对此次核查的纪律进行严肃强调，接着华克勤教授向检查组汇报本次核查项目的研究概况。

  首次会议结束后，检查组根据国家相关规定对该临床试验项目进行了为期三天的核查。重点核查试验用医疗器械的接收验收、操作及配套附件的洗消等管理记录、受试者的真实性与权益保护等，核查过程中研究团队、申办者、机构办、伦理办等相关方积极配合解答检查组提出的疑问，并及时提供相应佐证资料，推动核查的顺利进行。

  在8月27日的末次会议上，检查组总体肯定了我院医疗器械临床试验开展的规范性，同时提出待改进的问题，帮助我院今后在医疗器械临床试验各环节更为充分地履行职责，保障受试者的安全与权益和试验数据的真实、可靠。

图：国家药监局核查中心对国产机器人项目检查现场