随着国家对临床研究支持力度的大幅增加，以及临床试验机构备案制的实施，提升临床研究与临床试验能力是相关人员必须面临的课题。为帮助相关人员了解临床研究与临床试验的科学设计、规范化实施、技术要点及法规政策，复旦大学附属妇产科医院在举办前三届学习班的基础上，联合上海市药理学会于7月8日组织举办2023年“临床研究与临床试验的科学设计与规范化实施”学习班。

    学习班邀请到复旦大学附属妇产科医院党委副书记兼纪委书记陈晓军教授做开场致辞，首先她对上海市药品监督管理局领导和参会专家的支持和指导表示感谢，指出在创新药发展的新形势下，探讨临床试验的科学设计、规范化实施，对临床试验人员来说至关重要，希望通过此次学习班，促进大家将扎实的GCP知识、实事求是的态度、科学严谨的精神融汇于临床试验各个方面，从而不断提高临床试验质量。

    市药品监管局药品注册处、器械注册处有关负责人，分别从最新法规解读了药物临床试验和器械临床试验的总体要求。复旦大学附属华山医院张菁教授、复旦大学附属中山医院李雪宁教授、上海中医药大学附属曙光医院元唯安教授、我院生殖与内分泌领域张炜教授、机构办主任曾涛教授、张晓燕教授、杜琰教授以丰富的临床试验经验，运用案例演示分别从临床试验去中心化实施模式、试验实施指导、不良事件的判断、妇产科内分泌临床试验技术要点、试验用药品全程管理、质量测评体系与试验方案设计的统计学考虑要点作出深入浅出的讲授。复旦大学附属华山医院曹国英教授、我院康玉教授则对研究者发起临床研究的伦理审查和规范化管理进行了启发性分享。分别有171名院外学员、176名院内学员现场听课，经过考试获得GCP证书。

    “务实笃行，行稳致远”，此次培训班也是上海市药监局着力打造的【2023 GCP培训周末系列】课程之一。通过此次学习班的丰富内容，广大学员深刻领悟到药物和医疗器械临床试验新法规的相关内容及实施要求，提高了GCP意识，为今后规范开展临床研究奠定了坚实的基础，以更好地服务于医院高质量发展。