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2020版《药物临床试验质量管理规范》院内培训会

     2020722日晚, 2020版《药物临床试验质量管理规范》(简称为“GCP”)培训会在院内召开,主会场为黄浦院区1号楼4楼会议室,通过视频转播至杨浦教学楼2楼会议室分会场。本次培训会邀请中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、复旦大学附属中山医院的李雪宁教授前来授课。机构副主任张炜教授主持本次会议,机构管理人员、各专业组成员等共有近百人参会。

   本次培训会的主题为“研究者职责”。首先,李雪宁教授依据2020GCP的内容,简洁地介绍了新老两版GCP中研究者的职责变化。接着从临床试验开展的全过程,包括方案制定、协议签署、项目启动、项目实施、数据采集及管理等方面,阐述了如何做一名合格的研究者。培训中李雪宁教授语言风趣,通过一个个生动的案例再现临床试验过程中的“坑”,提醒研究者如何通过规范操作来避开因粗心和轻率等带来的“坑”。理论与实例相结合,有效加深了学员的理解。

   最后机构副主任兼机构办主任曾涛对整个培训进行了总结,并对各位研究成员提出两点恳切的建议:一是提醒研究者把控试验方案,平衡科学性和可操作性;二是提醒研究成员谨慎签字,在签字前应注意审阅文件。

   此次培训会从临床角度出发,切合临床试验工作实际,培训内容详实,有助于提高研究者对自身职责的认识,指导其今后更为规范地开展临床试验。