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项目运行管理流程

基本流程

细则 (仅适用于由申办者发起的临床试验项目)

意向PI确认

申办者/CRO与主要研究者(PI)双方沟通确认PI承接意向,并由主要研究者建立研究团队。

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受理审查

具体流程:1.申办者/CRO临按照本中心临床试验受理审查文件目录和递交说明准备受理审查相关资料,文件目录、递交说明及相关文件模板见:药物临床试验表单.rar医疗器械临床试验表单.rar体外诊断试剂临床试验表单.rar。CRA通过机构Esite临床试验管理系统(https://www.trialos.com/login/)提交受理审查相应资料,操作指引见:Esite-CTMS系统操作手册(申办方).docx

2.机构办在收到CRA提交受理审查申请后一般在8个工作日内反馈审查意见或结果,请CRA耐心等候。

3.受理审查通过后,机构办将出具项目受理审查结果通知函。CRA在领取纸质版受理审查结果通知函时,需同时向机构办递交纸质版受理审查资料进行备案。

审查费用:5338.44元/项(已包含税费),应在提交立项审查后的10个工作日内予以支付,打款时请备注“项目简称+机构审查费”。无论该项目是否能通过机构受理审查,该笔费用均应支付。打款后请将打款凭证和开票信息发送至下述邮箱。

联系人:机构办秘书 何高丽

联系电话:021-63453967或021-33189900转8509;邮箱:fcklcsyjg@163.com

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伦理审查

按照本院伦理委员会的要求递交材料和进行伦理审查。

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人遗办审批(如适用)

如本机构为牵头单位,备案/审批流程请咨询机构办秘书;

如本机构委托其他单位申请,承诺书盖章流程如下:

1.项目组向机构办公室提交盖章申请书.docx(PI签字)、人遗办形审通过的申请书(盖红章)或牵头单位已完成人遗办备案的证明材料和承诺书。同时对应材料的电子版也请发送至fcklcsyjg@163.com;

2.以上材料并审核通过后,机构办将协调承诺书签字及盖章事宜。

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协议签署

本中心已有临床试验协议模板,CRA可在项目立项通过后邮件联系机构办秘书获取。申办者与主要研究者沟通费用预算,在模板协议中完善项目相关信息和费用预算后,将主协议和CRC协议初稿一起提交至机构办公室进行审核;

如申办者聘用合同研究组织开展临床研究,则本机构需与合同研究组织及申办者签订三方协议,并明确各方责任。

请在获得项目临床试验通知书/批件和本院伦理批件后,将申办者/CRO/SMO、PI已签字盖章的合同(主协议+CRC协议)递交至杨浦院区机构办洪璐老师处(021-33189900转2030)走医院盖章流程。 注意:使用机构模版的项目,还需和协议一起提交内容一致性声明。

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启动会召开

启动会召开前需完成试验前质控检查和药品管理细节确认;

申办者/CRO负责启动会的准备,与主要研究者协商启动会时间及地点。启动会出席人员应通知到位。

其他事项详见: 启动会准备和召开注意事项.docx

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项目实施

在首例入组后、1/3病例入组、试验进行中进行质控检查。

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试验完成后质控及结题质控

最后一例受试者出组后或数据锁库前,申办者代表进行自查,参照药物临床试验项目自查报告模板.docx医疗器械临床试验项目自查报告模板.docx体外诊断试剂临床试验项目自查报告模板.docx填写自查报告。机构办公室收到自查报告后,启动试验完成后质控;

收到分中心小结后,启动结题质控。

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财务结算

项目组根据协议和实际发生费用情况参照临床试验项目费用结算表.xls进行项目的财务结算

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资料归档

完成质控检查问题整改并整理好项目归档资料后,由研究人员、CRA及机构档案管理员三方,依据临床试验项目归档目录(药物).docx(医疗器械).docx(体外诊断试剂).docx核对清点,并作好归档记录。

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结题或盖章

结题或分中心小结盖章:项目组提交已盖章的《诚信承诺书》(点击下载.doc)、已完成签字的《临床试验项目结题/分中心小结/总结报告盖章信息确认表》(点击下载.doc)和已完成签字盖章的《临床试验资料超期保存/第三方保存/销毁联系信息确认函》(点击下载.doc)至机构办公室。最终机构将在获在获悉该项目已通过伦理委员会的相关审查后,予结题/盖章。

总结报告盖章:项目组向机构办公室及伦理委员会递交总结报告。若本中心为组长单位,递交的总结报告要求:申办者已盖章、主要研究者已签字。