申办者应遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》将严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、其他严重安全性风险信息报告临床试验机构。向本机构报告的指引如下：
一、报告方式与时限
(一)本中心的SAE
研究者获知后24小时内书面报告。
研究者将已签字的纸质版SAE报告表和递交信交至机构办签收及备案。
SAE报告表需填写两版：申办者提供的模板、本中心伦理委员会提供的模板（下载地址：https://www.fckyy.org.cn/news/index/id/457/tid/402/fid/358.shtml）。
报告过程应完整，包括首次报告、随访报告及总结报告。
(二)非本中心的SAE
死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件：申办者获知后7天内报告机构、伦理委员会以及主要研究者。
非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息：申办者获知后15天内报告机构、伦理委员会以及主要研究者。
申办者将加盖公章的报告（纸质版或光盘）和递交信交至机构办签收及备案。
二、报告语言
原则上应为简体中文。对于原始资料为英文的报告，使用英文配合中文（以中文版为准）共同报告并递交。

三、递交地点与联系方式

上海市宁国路111号绿地汇方C座2楼（进门右转），联系人：洪璐，联系电话：021-33189900转2030